< 개요 >

• 제품구분  :  전문의약품
• 효능구분  :  조혈제(빈혈치료제)
• 보험코드  :  644900851(2000IU),  
  644900861(3000IU),  
  644900871(4000IU),  
  644900881(5000IU),  
  644900891(6000IU), 
  644900901(10000IU)
• 보험약가  :  10,079(2000IU),  
  12,512(3000IU),  
  14,757(4000IU),  
  21,859(5000IU),  
  24,172(6000IU)원/0.3mL/관 
  29,349(10000IU)원/0.6mL/관

1 프리필드시린지(0.3 mL) 중

*리코몬주사액프리필드시린지 2,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 2,000 I.U 

*리코몬주사액프리필드시린지 3,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 3,000 I.U 

*리코몬주사액프리필드시린지 4,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 4,000 I.U 

*리코몬주사액프리필드시린지 5,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 5,000 I.U 

*리코몬주사액프리필드시린지 6,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 6,000 I.U 

1 프리필드시린지(0.6 mL) 중

 *리코몬주사액프리필드시린지 10,000 I.U.:    

  재조합인에리스로포이에틴(에포에틴-베타)(별규) ................................................... 10,000 I.U 

    - 숙주명 : 차이니즈햄스터난소세포(CHO cell)

    - 벡터 : DN 2-3

    - 종세포주 : CHO DN 2-3 α 3

 안정(화)제/0.3mL 중

       요소(EP) 0.015mg

       염화칼슘(EP) 0.00032mg

       폴리소르베이트20(EP) 0.030mg

       엘-류신(EP) 0.600mg

       엘-트레오닌(EP) 0.150mg

       엘-글루탐산(EP) 0.150mg

       엘-페닐알라딘(EP) 0.150mg

       글리신(EP) 4.500mg

       엘-이소류신(EP) 0.600mg

성상

유리주사기에 든 무색투명한 액상주사제로서 주사기 끝은 고무마개로 되어 있으며 별도로 1회용 주사침이 첨부되어 있습니다.

효능/효과

1. 만성 신부전 환자에 나타나는 다음의 빈혈 

    1) 증후성 빈혈 

    2) 수혈이 필요한 빈혈 

2. 출생 시 750그람~1500그람의 무게를 갖는 34주 재태기 이전출생 미숙아에 나타나는 빈혈의 예방 

3. 자가수혈환자에서 예치 자가혈액량의 증가. 만일, 수술에 많은 양의 혈액(여자 : 4단위이상, 남자 : 5 

    단위이상)이 필요하거나, 자가혈액량 확보에 필요한 기간이 너무 짧아 자가혈 예치가 곤란한 경우  

    에는 중등도의 빈혈(PCV가 33~39% 정도이고, 철결핍이 없는 경우) 환자에 이 약을 투여하십시오. 

4. 화학요법을 받는 비골수성종양(고형암, 다발성골수종, 저급비호지킨림프종 또는 만성림프구성백혈 

    병) 성인환자에 있어서의 빈혈의 치료

용법/용량

프리필드시린지는 바로 사용할 수 있도록 되어 있습니다. 주사액은 맑거나 약간 유광(乳光)을 나타내며 

색깔이 없고 육안으로 관찰되는 입자가 없는 경우에만 투여하십시오. 프리필드시린지는 멸균상태이며 

시린지당 1회 이상 사용해서는 안됩니다.

1. 만성 신부전 환자에 나타나는 빈혈

    1) 교정기

       빈혈개선의 목표치는 헤마토크리트치가 30~35% 정도로 합니다. 35%를 초과해서는 안됩니다.

       가. 피하투여

           초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 20 IU/kg을 주3회 투여하십시오. 적절

           한 빈혈개선효과가 얻어지지 않으면 (헤마토크리트치로 주간 0.5% 미만 상승시), 4주 간격

           으로 용량을 20 IU/kg 증가시켜 투여할 수 있습니다. 1주당 용량을 일일 용량으로 분할하여

           투여할 수도 있습니다.

       나. 정맥투여

           초기투여량은 1회 40 IU/kg을 주3회 투여하십시오. 적절한 빈혈개선효과가 얻어지지 않으면

           (헤마토크리트치로 주간 0.5% 미만 상승시), 4주후에 1회 용량을 80 IU/kg으로 증가시킬 수

           있습니다. 더 이상의 증량이 필요한 경우에는 월간격으로 1회 20 IU/kg씩을 증가시켜 투여할

           수 있습니다.

       두가지 투여경로 모두, 최대 투여량은 주당 720 IU/kg (1회 240 IU/kg, 주 3회)를 초과해서는 안

       됩니다.

    2) 유지기

       헤마토크리트치를 30~35%로 유지하기 위해, 직전 투여량의 1/2로 줄여 개시하는 것을 원칙으

       로 하십시오. 환자의 상태에 따라 1~2주 간격으로 용량을 조절하여 헤마토크리트치가 35%를

       초과하지 않도록 하십시오. 

       피하주사의 경우 주당 투여량을 주 1회 및 주당 3 또는 7회로 분할하여 투여할 수 있습니다. 주

       1회 투여가 안정적인 환자는 2주 1회 투여로 변경할 수 있으며 이 경우에는 필요할 경우 투여량

       을 증량할 수 있습니다.

2. 출생 시 1500그람 이하의 무게를 갖는 34주 재태기 이전출생 미숙아에 나타나는 빈혈의 예방 : 주

    3회 250 IU/kg을 피하투여 하되, 출생 후 3일째에 투여를 시작하고 6주간 지속하십시오.

3. 자가수혈환자에서 예치 자가혈액량의 증가

    이 약은 약 2분 이상 또는 단기주입으로서 정맥투여 하십시오. 환자의 PCV가 33% 이상인 경우에

    는 채혈말기에 투여하십시오. 치료기간 PCV치가 48%를 초과해서는 안됩니다. 투여량은 필요 예

    치 혈액량과 내인성적혈구보유량을 함수로 하여 개개인마다 결정하여야 합니다.

    1) ‘필요예치혈액량’은 혈액 보관 중 예기되는 혈액 손실, 사용량 및 환자의 신체적 상태에 달려있

       습니다.

       이 양은 타가수혈을 할 필요가 없을 정도로 충분하다고 판단되는 양이어야 하며, 전형적으로

       필요한 타가혈액량 (units)의 수 (number)와 같습니다. ‘필요예치혈액량’은 단위 (units)로 표시

       되는데, 1 단위 (unit)는 PCV가 40%인 450mL 혈액을 포함합니다.

    2) ‘혈액 예치 능력’은 주로 환자의 혈액량과 기준선 PCV에 달려 있으며, 두 변수는 다음 공식에

       따라 계산되며 내인성적혈구보유량을 결정합니다.

       내인성적혈구보유량 = 혈액량(mL) ×[PCV - 33] ÷100

       - 남자 : 혈액량(mL) = 44(mL/kg) ×체중(kg) + 1600(mL)

       - 여자 : 혈액량(mL) = 41(mL/kg) ×체중(kg) + 1200(mL) (체중 45kg이상)

    이 약 치료에 대한 적용 및 1회 투여량은 다음 그래프에 따라 필요 예치 혈액량과 내인성적혈구

    보유량으로부터 결정됩니다.

           

    결정된 양은 주 2회씩 4주이상 정맥점적주사 하십시오. 최대투여량은 주당 1600 IU/kg을 초과할

    수 없습니다.

4. 화학요법을 받는 모든 비골수성종양 환자의 빈혈증상의 치료

   피하주사로 투여하되, 주당 투여량은 주 1회 투여하거나 3~7회로 분할하여 투여할 수 있습니다.

   초회투여량은 주당 30,000 IU(환자의 평균체중에 근거할 때, 체중 kg당 약 450 IU)가 추천됩니다. 

   이 약은 환자의 헤모글로빈 값이 11g/dL (6.83 mmol/L) 이하인 경우에만 투여해야 합니다. 헤모글

   로빈수치는 12g/dL (7.5mmol/L)를 넘지 않도록 해야 합니다.

   치료개시 4주후에도 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL(0.62mmol/L)이상 증가하였다면, 현재 용량을

   유지해야 합니다. 만약 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL(0.62mmol/L)이상 증가하지 않는다면, 1주

   용량을 두 배로 올려야 합니다. 만약, 치료개시 8주 후에도 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL

   (0.62mmol/L)이상 증가하지 않는다면, 치료는 중단되어야 합니다. 투여는 화학요법이 끝난 후에

   도 4주간 지속하여야 합니다. 

   1주 최대 용량은 60,000IU를 넘지 않도록 해야 합니다.

   개개의 환자에게서 치료목적에 도달했을 때, 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 용량을 25~50%까

   지 감소시켜야 합니다. 만약 필요하다면, 헤모글로빈수치가 12g/dL (7.5mmol/L)를 넘지 않도록 하

   기 위해서 용량을 더 줄일 수 있습니다. 만약 헤모글로빈이 4주당 2g/dL(1.3mmol/L) 이상 증가하

   면, 투여용량을 25~50% 감소시켜야 합니다.

포장단위

0.3mL × 6개, 0.6mL × 6개

저장방법

밀봉용기, 2 - 8℃에서 차광하여 보관하십시오.

< 상세정보 >

사용상의 주의사항

1. 경고     1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투         여하십시오.     2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작         용 및 사망의 위험성을 증가시킵니다.     3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암         환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤         모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시         간을 단축시킵니다.     4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환         자에서심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났습니다.

 

2. 다음 환자에게는 투여하지 마십시오. 

    1) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자 

    2) 조절 불가능한 고혈압 환자 

    3) 포유동물 세포기원 약물에 민감한 환자 

    4) 심근경색, 심장발작, 불안정 협심증 또는 정맥 혈소판색전증 병력 등의 중증의 정맥혈전증 위

        험이 있는 환자(자가혈액량 증가 적용시에 한합니다.)

 

3. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오. 

    1) 고혈압 환자 

    2) 약물과민증의 병력 환자. 

    3) 알레르기 소인이 있는 환자 

    4) 과도한 아세포를 가진 불용성 빈혈 환자 

    5) 간질환자 

    6) 혈소판수 증가 환자 

    7) 만성 간부전 환자 

    8) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 병력이 있어 혈전색전증이 나타날 수 있는

        환자 (이 약 투여에 의해 혈액 점조도가 상승한다는 보고가 있으며 혈전색전증을 악화 또는 유

        발할 수 있습니다. 또한 수술후에는 혈액응고 상태가 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 하십

        시오.) 

    9) 허혈성 혈관질환 환자

    10) 발작의 병력이 있는 환자

 

4. 부작용 

    1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를

        중지하는 등 적절한 처치를 하십시오. 또한 아나필락시스성 과민반응이 보고되었습니다. 

    2) 순환기계 : 혈압상승, 누관 등 혈관 접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있습니

        다. 또한 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌증이 관찰

        되고 뇌출혈에 이를 수 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 변화를 충분히 관찰하면서 투여하

        십시오. 또한 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투

        여를 중지하는 등 적절한 처치를 하십시오.

       ① 만성신부전 빈혈 환자 

          가장 흔한 부작용은 혈압상승 또는 고혈압의 악화입니다. 특히 PCV가 빨리 증가합니다. 혈

          압상승은 약물로 치료할 수 있습니다. 만약 혈압상승이 약물로 조절되지 않는다면 이 약의

          일시중지가 추천됩니다. 특히 투석 중 치료를 시작할 때 혈압조절이 요구됩니다. 뇌병증 유

          사증상 (예를 들면 두통, 혼수, 감각 및 운동장애, 즉 언어장애나 불안정한 걸음과 같은 증상

          에서 경련(강직간대발작)까지)을 보이는 혈압상승의 위기가 정상인이나 저혈압을 가진 사람

          에게서도 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉각적인 의사의 처치와 집

          중적인 치료가 필요합니다. 특히 갑작스럽게 찌르는 듯한 편두통은 주의가 요구됩니다. 

       ② 고형암, 다발성골수종, 비호지킨림프종 또는 만성림프구성 백혈병환자 환자

          때때로, 혈압이 상승하지만 약물로 치료할 수 있습니다. 따라서 혈압 검사가 요구되고, 특히

          초기 치료시 주의하십시오. 두통이 때때로 나타날 수 있습니다. 

    3) 피부 : 때때로 가려움증, 피진, 좌창 등이 나타날 수 있습니다. 

    4) 간장  

       - 간기능장해·황달: 다른 에리스로포이에틴제제에 의해 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승을

         수반하는 간기능장해, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우

         에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하십시오.

       - 간기능이상, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 빌리루빈상승이 나타날 수 있습니다

    5) 소화기 : 복통, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타날 수 있습니다. 

    6) 감각기계 : 때때로 두중감, 발한이 나타날 수 있습니다. 

    7) 혈액 : 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있습니다. 

       ① 만성 신부전 빈혈 환자 

          이 약으로 치료시, 특히 정맥주사시 혈소판수가 용량-의존적으로 증가할 수 있습니다. 이것

          은 계속적인 치료기간 중 완화됩니다. 지나친 혈소판증다증의 발생은 매우 드뭅니다. 치료

          처음 8주 동안 혈소판수를 정기적으로 검사해야 합니다. 이 약 투여 중 혈액투석시 PCV 증가

          의 결과로 헤파린의 증가가 필요합니다. 투석시 헤파린 양이 적절하지 않을 경우 투석 시스

          템에 폐색이 나타날 수 있습니다. 문합(shunt)혈전증 (혈액 응집에 의해 문합 차단된 경우)이

          나타날 수 있습니다. 이것은 저혈압이나 동정맥류 합병증 (예 : 협착, 동맥류)의 병력이 있는

          환자에서 잘 나타날 수 있습니다. 이러한 환자들에게는 문합(shunt) 교정 또는 아세틸살리실

          산을 투여하여 혈액응집을 막는 등의 처치가 요구됩니다. 대부분, PCV의 증가와 함께 혈청

          페리틴치 감소가 관찰됩니다. 따라서 혈청 페리틴치가 100 ㎍/L 이하이거나 트렌스페린 포화

          가 20% 이하인 경우에는 경구용 철 제제를 1일 200∼300 mg씩 투여하십시오. 더욱이 일시적

          인 혈청 칼륨과 인의 증가가 관찰되었습니다. 이런 인자들은 정기적으로 검사하십시오. 

       ② 미숙아 

          대부분 혈청 페리틴치가 감소합니다. 따라서, 경구용 철제제를 태어난지 14일까지 하루 2mg

          씩 복용하십시오. 철의 용량은 혈청 페리틴치에 따라 조절됩니다. 만약 혈청 페리틴치가 100

          ㎍/L이하이거나 철의 결핍 증상이 나타나면 철 제제를 1일 5∼10mg까지 증가하십시오. 철제

          제 치료는 철 결핍 현상이 없어질 때까지 지속하십시오. 혈소판수가 약간 증가 (특히 생후 12

          ∼14일 사이에) 할 수 있으므로 혈소판수를 정기적으로 모니터해야 합니다. 

       ③ 고형암, 다발성골수종, 비호지킨 림프종 또는 만성림프구성 백혈병환자 환자 

          어떤 환자에서는 혈청 철인자의 감소가 관찰됩니다. 혈청 페리틴치가 100 ㎍/L 이하이거나

          트렌스페린 포화가 20% 이하인 경우 경구용 철 제제를 하루 200∼300 mg(Fe2+)씩 페리틴치

          가 정상이 될 때까지 투여하십시오. 트렌스페린 포화가 25% 이하인 다발성골수종, 저급비호

          지킨림프종 또는 만성림프구성 백혈병환자에게는 주당 100mg의 철 제제를 정맥투여하십시

          오(100mg I.V. Fe3+/week). 임상시험에서 무처치 또는 위약투여 환자에 비해서 이 약을 투여

          한 암환자에서 혈전색전증의 발생빈도가 약간 높았습니다. 이 약으로 치료한 환자의 발생률

          은 대조군의 4.2%와 비교할 때, 5.9%로 나타났습니다. 그러나 대조군과 비교시 혈전색전성

          사망률의 증가는 관련이 없었습니다. 

       ④ 자가 혈 예치 프로그램 환자 

          혈소판수가 정상 범위 내에서 증가할 수 있습니다. 그러므로 혈소판수를 최소 일주일에 한번

          은 검사해야합니다. 만약 혈소판수가 150×109/L 이상 증가하거나 정상 범위 밖으로 증가하

          면 이 약의 치료를 중단해야 합니다. 일시적인 철 결핍증이 나타나므로 모든 환자들은 이 약

          의 치료가 시작되면서부터 페리틴치가 정상이 될 때까지 하루에 300 mg의 철을 경구 투여하

          십시오. 철 제제 복용에도 불구하고 철 결핍 (페리틴치가 정상 이하이거나 또는 20 ㎍/L로 되

          거나 트렌스페린 포화가 20% 이하인 경우)이 전개되면 추가적인 철의 정맥투여를 고려해야

          합니다. 

    8) 기 타 : 안저출혈, BUN, 크레아티닌 상승, 때때로 비출혈, 혈청칼륨의 상승, 때때로 두통, 어지

        러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 구내고미감, 경련, 안검 부종

        이 나타날 수 있습니다. 

    9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타냅니다. 보고된 위해반응은 종종 만성 신부전증환자의

        후유증으로 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아닙니다. 만성 신부전 환자 300여명이 참가한 위

        약대조 이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같습니

        다.

        

        만성 신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음 표와 같

        습니다.

        

        투석환자(567명)을 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압

        (0.75%), 두통 (0.40%), 심계항진 (0.31%), 구역ㆍ구토 (0.26%), 혈관응고 (0.25%), 숨가쁨

        (0.14%), 고칼륨혈증 (0.11%) 및 설사 (0.11%)였습니다. 보고된 다른 반응들은 환자 1명에 1년

        간 0.10%의 비율로 일어났습니다. 

        이 약 투여 수시간 안에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 관절통 및 근육통

        과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었습니다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에

        상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었습니다.

 

5. 일반적 주의 

    1) 이 약의 투여는 빈혈증에 의해 일상생활 활동에 지장을 초래하는 신성 빈혈 환자에게 한합니

        다. 더욱이 투여대상은 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30%) 미만을 기준으로

        합니다. 

    2) 종양성장에 대한 효과: 에리스로포이에틴은 적혈구 생성을 일차적으로 촉진하는 성장인자이

        입니다. 에리스로포이에틴 수용체는 여러 가지 종양세포의 표면에 나타날 수 있습니다. 모든

        증식인자와 같이 에리스로포이에틴 역시 특정 악성종양의 성장을 촉진할 수 있습니다. 다른

        에리스로포이에틴제제에 있어, 두 편의 조절된 임상 연구에서 에리스로포이에틴이 두경부암

        및 유방암 등의 다양한 암환자에게 투여한 결과 기대하지 않은 많은 치사율이 나타났습니다.

        암환자에게서 혈소판숫자 및 헤모글로빈 수치는 정기적으로 관찰되어야 합니다.

    3) 다른 에리스로포이에틴제제에 있어, 심장질환(허혈성 심장질환, 울혈성 심부전)을 가지고 있

        는 1265명의 투석환자를 대상으로 실시한 임상시험(유지목표 헤마토크리트치 42±3% 또는 30

        ±3%)에서 42%의 헤마토크리트치 유지를 목표로 한 시험군(634명 중 221명 사망, 사망률 35%)

        이 30%의 헤마토크리트치 유지를 목표로 한 시험군(631명 중 185명 사망, 사망률 29%) 보다 사

        망률이 증가하였습니다. 사망률이 증가된 이유는 알 수 없으나, 심근경색 (3.1% ; 2.3%), 혈관

        혈전증(39% ; 29%), 기타 혈전증(22% ; 18%)도 42%의 헤마토크리트치 유지 목표 시험군에서

        더 높게 나타났습니다.

        관상동맥우회술을 받고 만성신부전을 갖지 않은 성인 환자의 위약-시험약 대조시험에서도 에

        리스로포이에틴제제 투여군 126명 중 7명이 사망하였으나 위약 투여군에서는 사망증례가 없

        었습니다. 사망례 중 4례는 혈전증과 관련이 있었습니다. 혈전증의 위험이 있는 환자에서는

        에리스로포이에틴제제의 치료효과와 치료에 따른 위험의 증가를 비교하여 투여하도록 하십

        시오.

    4) 이 약 투여시 신성 빈혈임을 확인하고 다른 빈혈증 (실혈성 빈혈, 범혈구감소증, 알루미늄 축

        적증 등) 에는 투여하지 마십시오. 

    5) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분한 문진을 해야합니다. 더욱이 투여 개시시 또는 초회 투여

        시에는 이 약의 저용량을 정맥 내에 주입하여, 이상반응이 발견되지 않음을 확인 후, 전량을

        투여하는 것이 바람직합니다. 

    6) 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치를 정기적 (투여초기에는 주 1회, 유

        지투여기에는 2주에 1회 정도)으로 관찰하여, 필요이상의 조혈 (헤모글로빈 농도로 12 g/dL 이

        상 또는 헤마토크리트치로 36% 이상을 기준으로 합니다)이 되지 않도록 충분히 주의하십시

        오. 필요이상의 조혈이 인정된 경우는 휴약 등의 적절한 처치를 하십시오. 

    7) 이 약 투여로 혈압상승이 나타날 수 있으며 고혈압성 뇌증이 나타날 수 있으므로 혈압, 헤마토

        크리트치는 서서히 상승하도록 해야합니다. 또 투여중지 후에도 헤마토크리트치가 상승하는

        경우가 있기 때문에 관찰을 충분히 하십시오. 혈압증가가 인정되는 경우 이 약 투여를 중지하

        는 등 적절한 처치를 하십시오. 

    8) 이 약 투여로 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 적절한 식사관리를 하십시오. 

    9) 이 약 투여로 shunt 폐색이 나타날 수 있으므로 shunt 혈류량에 충분히 주의하십시오. 이와 같

        은 경우에는 shunt를 다시 만들어 설치하는 등 적절한 조치를 취하십시오. 

    10) 철의 존재가 이 약의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 철 결핍시에는 철분 제제를 투여하십시

         오. 

    11) 이 약을 투여받은 요독증 환자에게서 칼륨의 증가가 보고되었으므로 혈청칼륨을 정기적으로

         모니터링 하십시오. 칼륨의 증가가 관찰되면 이 수치가 정상에 도달할 때까지 이 약의 투여를

         중단할지의 여부를 결정해야 합니다. 

    12) 신부전 치료에 의한 중증의 알루미늄 축적은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 

    13) 건강한 사람에게 이 약을 남용시 심혈관계 합병증이 유발될 수 있으며 PCV가 과도하게 증가

         할 수 있습니다. 

    14) 자가 혈액 공급에 이 약을 사용할 때는 공식 지침의 혈액 공급 원리가 고려되야 합니다. 

        - PCV가 33% (Hb≥11 g/dL (6.9 mmol/L)) 이상인 경우에만 공급해야 합니다. 

        - 체중이 50kg 이하인 경우는 특별한 치료가 이루어져야 합니다. 

        - 1회 채혈량이 환자의 평가된 혈액 용적의 12%를 초과해서는 안됩니다. 

        동종수혈을 하지 않는 것이 권장되는 환자에 있어서는 동종수혈의 위험성 및 유익성을 충분히

        고려하여 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때까지 처치를 보류해야 합니다. 

    15) 엽산 및 비타민 B12 결핍은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 주의하십시오.

 

6. 임산부에의 투여 

   임신중의 투여에 관해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신할 가능성이 있는

   부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을

   상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.

 

7. 소아에의 투여 

   소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

 

8. 고령자에 대한 투여 

   일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되고 또한 고혈압 등 순환기계 질환이 합병될 수 있으

   므로 이 약의 투여시에는 혈압 및 헤모글로빈농도 또는 헤마토크리트치 등을 여러 번 측정하여

   투여량 및 투여회수를 적절히 조절하십시오.

 

9. 과량투여시의 처치 

   이 약물에 대한 반응은 투여용량에 따라 개인별로 차이가 있습니다. 과량투여시 고혈압 증세가

   나타날 수 있습니다. 만일 헤모글로빈이 과다하게 증가되면 정맥절제술을 행할 수 있습니다.

 

10. 적용상의 주의 

    1) 이 약을 투여하는 경우에는 다른 약물과의 혼합을 피하십시오. 

    2) 정맥투여시는 1∼2분에 걸쳐 정맥으로 주사하십시오. 혈액투석 환자의 경우에는 혈액투석 이

       후에 주사하는 것이 바람직합니다. 독감 유사 증세가 있는 환자에게는 5분 이상 서서히 주사하

       는 것이 좋습니다.

    3) 정맥내 점적 주입하지 마십시오.

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첨부문서 작성년월일

2011-05-02